自主研发创新专利药「安纳拉唑钠」启动中国III期临床试验
2020-02-14 13:35:57 Author:admin
      轩竹医药自主研发的创新专利药「安纳拉唑钠」启动中华人民共和国(「中国」)III期临床试验(「该研究」)。
      安纳拉唑钠是中国唯一自主研发的质子泵抑制剂(「PPI」),拥有中国及国际专利。在已经完成的一项评价其治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的II期临床试验研究中,结果显示该新药能有效治疗十二指肠溃疡,促进溃疡愈合,并缓解溃疡相关症状,胃镜下十二指肠溃疡愈合率与同类产品相当,其安全性、耐受性良好,从而成功进入III期临床试验。该研究将在中国约30至45家临床中心进行, 采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的研究设计, 评价安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。该研究的设计采取精细化分层设计,对入组的十二指肠溃疡受试者进行分层,以期为临床实践提供更精准化的治疗方案和选择。该研究进展快速,启动后即于二零二零年一月成功入组第一例受试者。
      根据IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告(CHPA,多于100张床位医院销售数据)显示,中国抑酸及消化性溃疡类药物市场持续增长且巨大。2019年的销售额达到约人民币269亿元。其中PPI药物占据主要市场份额,抗溃疡前十名市场份额药物中有六个为PPI药物。
      随着安纳拉唑钠临床试验的快速推进,安纳拉唑钠有望早日上市,为患者提供更多的治疗选择。

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