KBP-3853获得II/III期临床批件
2016-08-04 10:10:42 Author:admin
KBP-3853的II/III期临床试验申请获得国家局的批准,批件号:2016L05997和2016L06137。

KBP-3853已完成的I期单剂量与多剂量临床试验。结果表明,其在健康志愿者和2型糖尿病患者体内的安全性较高和耐受性良好,具有良好的药代动力学特点,暴露量与剂量呈线性相关。PK/PD研究结果进一步证实了KBP-3853对DPP-4抑制作用较强且持续时间长。可以为II/III期临床试验期间长期用药后的安全性和有效性提供保证。

目前KBP-3853项目团队已经完成II期临床样品的生产、临床基地和临床方案的确定,相信在不久的将来即可进入II期临床试验。

这是四环集团/轩竹医药新药研发史上的又一里程碑,自此我们将迈入临床研究的中、后期,许多的任务需要我们提前做好充分的准备,依然是任重而道远。为此我们急需加快推动KBP-3853的研发,实现早日在中国上市。

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