自主研发抗肿瘤创新药「哌罗替尼」在美国临床试验首例患者成功入组
2015-04-10 09:43:06 Author:admin

      山东轩竹医药科技有限公司(「山东轩竹」)研发的抗肿瘤创新专利药哌罗替尼(「Pirotinib」、「哌罗替尼」或「该新药」)在美国的I期临床试验首例患者已成功入组,並于二零一五年四月八日(美国时间)首次用药,这是四环集团新药国际化发展的一个里程碑。
      
哌罗替尼是一种新型的针对表皮生长因子受体(EGFR)家族的广谱、不可逆酪氨酸激酶靶标抑制剂,将用于治疗EGFR家族靶标变异的肺癌、胃癌等重大临床需求的恶性肿瘤。临床前体內体外实验资料表明,哌罗替尼具有优良的抗肿瘤药效、独特的药代动力学和组织分布特性以及良好的安全性等特点。
      在经过美国FDA批准进入临床试验后,山东轩竹与全球最大的新药研发合同外包服务机构(CRO)之一,科文斯公司(「科文斯」)积极合作,开展在美国进行临床试验的准备和启动工作。
      哌罗替尼I期临床试验研究包括对末期实验肿瘤癌症患者进行起始剂量爬坡及后续剂量扩增试验,实验的主要目的是确定该新药的最大耐受剂量(MTD)或II期临床试验推荐剂量(RP2D),並评价该新药单药口服时在末期实体瘤患者中的剂量限制性毒性(DLT)。同时,对该新药的安全性和耐受性、药代动力学及初步的抗肿瘤活性进行评估。在剂量扩增阶段,将针对表皮生长因子受体(EGFR)家族靶标变异的非小细胞肺癌、胃癌和结肠直肠癌的患者进行临床试验,並对该新药的药效学的效果进行评价。
      哌罗替尼的I期临床试验将在美国三个知名的癌症研究中心开展,分別为德克萨斯大学MD安德森癌症中心(「MDACC」)、印第安那大学梅尔文和布伦西蒙癌症中心及犹他大学亨茨曼癌症研究中心(「HCI」),而首例入组患者来自MDACC。
      随着哌罗替尼在美国I期临床试验的正式启动,以及与科文斯等国际研发机构达成合作后,四环集团新药国际化发展又向前迈进了坚实的一步。

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